Testování nových léků? V utajení, potvrzuje šéf Revmatologického ústavu v Praze
Výzkum nových léků je složitá procedura. Řadu procesů a reakcí v živém organismu lze dnes simulovat v počítači, další se dají otestovat na laboratorních vzorcích živé tkáně, případně na zvířatech. Přesto se vědci zatím neobejdou bez pomoci dobrovolníků, kteří už částečně prozkoumanou látku okusí sami na sobě.
„100% jistotu, že lék bude úspěšný nemáte nikdy,“ uvedl v Magazínu Leonardo ředitel Revmatologického ústavu v Praze na Albertově Karel Pavelka.
Ten podle vlastních slov zažil i preparáty, které byly velmi úspěšné, ale na poslední chvíli se ukázala nečekaná toxicita nebo jiná bezpečnostní rizika.
Testování nových léků na dobrovolnících probíhá v několika fázích. „Proces je rozdělen do čtyř fází. V první je podání preparátu zdravým dobrovolníkům, kdy se testuje bezpečnost,“ řekl ředitel.
„Celý systém je zabezpečen tzv. systémem správné klinické praxe, který je určený mezinárodními konsensy,“ vysvětlil pečlivou připravenost na možné komplikace Pavelka.
Testování léků běžně probíhá na určitém stupni utajení. Svou roli hraje jednak patentové právo, ale také snaha, aby nic nemohlo předem ovlivnit výsledky studie.
„Centrum, které takovou studii organizuje, je co nejvíce odděleno od vlastních pracovišť, kde dobrovolníci dostávají testované vzorky. Ty obsahují buď účinnou látku, nebo neúčinný vzorek pro kontrolu placebo efektu.“
Ani většina pracovníků testovacího centra nemá dokonalý přístup k těmto informacím, potvrdil ředitel. „Máme v sejfu zapečetěné obálky, kde je napsáno, jestli aplikovaný lék je účinná léčba, nebo placebo. V případě nouze, kdyby nastala nějaká nežádoucí reakce, mohu obálku okamžitě rozlepit a zjistit to.“
Pavelka zažil dramatických reakcí na testovaný preparát asi pět. „A myslím, že tři z pěti byly po placebu,“ dodal.
Klinické studie mají i další zajímavé a přínosné efekty. „Dobrovolníci studií vyplňují celou řadu dotazníků a podstupují mnohem více měření a vyšetření. Třeba v revmatologii se sleduje doslova každý kloub,“ tvrdí lékař.
„Základem úspěšné léčby je měřit, a to nás klinické studie naučily. Tak se při zkoušení nových léků často objeví věci, které jsou zajímavé pro samotné pochopení choroby. Je to důležitá zpětná vazba, která se projikuje zpět do výzkumu,“ popsal přínosy klinických testů nový léků Karel Pavelka.
Více z pořadu
E-shop Českého rozhlasu
Kdo jste vy? Klára, nebo učitel?
Tereza Kostková, moderátorka ČRo Dvojka
Jak Klára obrátila všechno vzhůru nohama
Knížka režiséra a herce Jakuba Nvoty v překladu Terezy Kostkové předkládá malým i velkým čtenářům dialogy malé Kláry a učitele o světě, který se dá vnímat docela jinak, než jak se píše v učebnicích.
